סרטן ערמונית 03.01.2021

מחקר פאזה 3: אפלוטמיד בנבדקים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה המועמדים לניתוח כריתת הערמונית

מחקר פאזה 3, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו בהקצאה אקראית, של אפלוטמיד בנבדקים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, שמחלתם מקומית או מפושטת מקומית, המועמדים לניתוח כריתה נרחבת (רדיקלית) של בלוטת הערמונית

תקציר המחקר

על מנת לשפר את ההישרדות של משתתפים בסיכון גבוה העוברים כריתה נרחבת של הערמונית, נדרש טיפול מערכתי שייחסל מחלה עם גרורות מיקרוסקופיות. מטרתו של מחקר זה היא לברר אם השימוש באפלוטמיד (apalutamide) בשילוב טיפול במניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי כריתה נרחבת של הערמונית, בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומית בסיכון גבוה, מוביל לשיפור בשיעור התגובות המלאות בבדיקה פתולוגית (pCR) ובזמן ההישרדות ללא גרורות (MFS), בהשוואה לטיפול ב-ADT בשילוב עם פלצבו. המחקר כולו יימשך כשמונה שנים. המשתתפים יעברו בדיקות יעילות, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים. הבטיחות תנוטר לכל אורך תקופת המחקר.

שם מוצר מסחרי: ERLEADA

שם מוצר גנרי: Apalutamide, JNJ-56021927

צורת מתן: פומי

סטטוס המחקר

מגייס

זרועות מחקר

ADT ואפלוטמיד: המשתתפים יקבלו טיפול מניעת אנדרוגן (ADT-טיפול אגוניסט או אנטגוניסט אנלוגי להורמון משחרר גונדוטרופין). ה-ADT הוא סוג של טיפול הורמנלי נגד סרטן הערמונית. גונדוטרופין יינתן כדי להגיע לריכוזי טסטוסטרון נמוכים מהריכוזים אצל גבר מסורס (50 ננוגרם לדציליטר), ולשמר אותם. בשילוב עם טיפול פומי ב-240 מיליגרם אפלוטמיד(ארבע טבליות 60 מ"ג כל אחת) פעם ביום בכל מחזור טיפול(כל מחזור טיפול יימשך 28 ימים). המשתתפים יקבלו 6 מחזורי טיפול, ואז יעברו כריתה נרחבת של הערמונית, ויקבלו 6 מחזורי טיפול נוספים.

ADT + פלצבו: המשתתפים יקבלו טיפול ADT בשילוב עם טיפול פומי בפלצבו תואם פעם ביום. המשתתפים יקבלו 6 מחזורי טיפול, ואז יעברו כריתה נרחבת של הערמונית, ויקבלו 6 מחזורי טיפול נוספים של ADT + פלצבו.

קריטריוני הכללה:

  • סרטן ערמונית מאומת היסטולוגית
  • מועמד לכריתה נרחבת של הערמונית עם הסרה של בלוטות לימפה, לפי קביעת החוקר
  • רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Groupי(ECOG)
  • השימוש של גברים במחקר (ושל בנות הזוג של גברים המשתתפים במחקר, שיש להן פוטנציאל להרות או שהן הרות) באמצעי מניעה צריכים להתאים לתקנות המקומיות בנוגע לשימוש באמצעי מניעה של משתתפים במחקרים קליניים
  • מסוגל לקבל טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) למשך שנה אחת, להערכת החוקר
  • ערכי גליסון לפי המצוין בפרוטוקול

קריטריוני אי הכללה:

  • טיפול קודם נגד אנדרוגן
  • M1
  • האבחנה של גרורה מרוחקת ומחלה בבלוטות הלימפה באגן ייבדקו בסקירה הרדיולוגית המרכזית. המשתתפים ייחשבו מתאימים להשתתפות במחקר רק אם יתקבל אימות בבדיקה המרכזית לשלב הקליני M0
  • היסטוריה של טיפול בקרינה באזור האגן, לטיפול בסרטן הערמונית
  • שימוש בתרופה ניסיונית ארבעה שבועות או פחות לפני השיבוץ באקראי או כל הליך לטיפול בסרטן הערמונית, בכל עת.
  • ניתוח רציני פחות מארבעה שבועות לפני השיבוץ באקראי

תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

אנשי קשר:

  1. מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת: דר' דותן זוהר
    סטטוס המחקר: מגייס
    טלפון צוות המחקר: 03-5302231
    דוא"ל צוות המחקר: Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il

2. מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר/ת ראשי/ת: דר' אביבית פאר
סטטוס המחקר: מגייס
טלפון צוות המחקר: 04-7776700
דוא"ל צוות המחקר: m_iko@rambam.health.gov.il

3. מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
חוקר/ת ראשי/ת: ד"ר רעיה לייבוביץ
סטטוס המחקר: מגייס
טלפון צוות המחקר: 08-9779716
דוא"ל צוות המחקר: SharonaB@shamir.gov.il

4. מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר/ת ראשי/ת: דר' דויד שריד
סטטוס המחקר: מגייס
טלפון צוות המחקר: 03-6974815
דוא"ל צוות המחקר: meyrava@tlvmc.gov.il

5. מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר/ת ראשי/ת: פרופ' ג'ק בניאל
סטטוס המחקר: מגייס
טלפון צוות המחקר: 03-9376563
דוא"ל צוות המחקר: inbalgr3@clalit.org.il

6. מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקר/ת ראשי/ת: פרופ' אילן ליבוביץ'
סטטוס המחקר: מגייס
טלפון צוות המחקר: 09-7471489

נושאים קשורים:  סרטן ערמונית,  אפלוטמיד
תגובות