NSCLC 01.06.2020

ה-FDA אישר אופדיבו וירבוי + כימותרפיה לטיפול ב-NSCLC גרורתי

נתוני מעקב תלת שנתי, במסגרת מחקר קליני שלב 3, מראים יתרונות משמעותיים לטיפול קו ראשון בסרטן הריאות מסוג NSCLC בעזרת אופדיבו (nivolumab) בתשלובת עם ירבוי (ipilimumab) בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד

במחקר קליני שלב 3 CheckMate-9LA, התרופות Opdivoי(nivolumab) בתשלובת של Yervoyי(ipilimumab) ניתנו במקביל לשני מחזורים של כימותרפיה כטיפול קו ראשון לסרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC.

תוצאות המחקר מצביעות על כך שהטיפול הינו בעל יתרון מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית מבחינת הישרדות החולים בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד. הטיפול הוביל להישרדות כוללת ממושכת יותר בניתוח הביניים, ושיפור זה התמשך וגדל בניתוח מעקב המשכי. במעקב של שנה נצפתה תועלת קלינית עקבית בכל מדדי היעילות שנבחנו, ללא קשר לביטוי PD-L1 או ההיסטולוגיה של הגידולים. תוצאות אלו (תקציר 9501) יופיעו בישיבה השנתית של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO)י2020, שתיערך באופן וירטואלי בין התאריכים 29-31 במאי.

בהודעה מטעם Bristol Mayers הודגש כי בניתוח הביניים (interim analysis), שנקבע מראש, נמצא כי הטיפול ב-Opdivo+Yervoy במקביל למתן שני מחזורים של כימותרפיה, הפחית את הסיכון למוות ב-31% בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד במעקב מינימלי של 8.1 חודשים [Hazard Ratio (HR): 0.69, 96.71% Confidence Interval (CI): 0.55 to 0.87; p=0.0006]. בנוסף, במעקב ממושך יותר (מינימום של 12.7 חודשים), השילוב המשיך להראות שיפורים ממושכים בהישרדות בהשוואה לכימותרפיה בלבד (חציון OS של 15.6 חודשים לעומת 10.9 חודשים, בהתאמה [HR: 0.66, 95% CI: 0.55 עד 0.80]). התועלת הקלינית נצפתה בכל מדדי היעילות ובכלל האוכלוסיות של תתי הקבוצות שנבדקו, כולל בחלוקה לתתי קבוצות על בסיס ביטוי PD-L1 והיסטולוגיית גידולים (קשקשי או לא קשקשי).

פרופיל הבטיחות של Opdivoי(360 מ"ג כל שלושה שבועות) בשילוב עם Yervoyי(1 מ"ג / ק"ג כל שישה שבועות) ועם שני מחזורי כימותרפיה שהתקבלו בניסוי זה היו תואמים לפרופילי הבטיחות הידועים של רכיבי האימונותרפיה והכימותרפיה בטיפול קו ראשון ב-NSCLC.

נושאים קשורים:  NSCLC,  OPDIVO,  YERVOY,  FDA
מאמרים נוספים שיעניינו אותך