NSCLC 19.05.2020

ה-FDA מאשר את שילוב התרופות nivolumab ו-ipilimumab לטיפול ב-NSCLC גרורתי

אישור ה-FDA שניתן כעת מבוסס על הממצאים מחלק a1 של ניסוי שלב 3 CheckMate-227 בו נחקר השילוב של שתי התרופות החיסוניות והודגם שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת

מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר את הטיפול המשולב ב-Opdivo י(nivolumab)-ו Yervoyי(ipilimumab) כטיפול קו ראשון בחולים בוגרים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC. הטיפול אושר לגידולים המבטאים את החלבון PD-L1 ברמה גבוהה או שווה ל-1%, בהתאם לבדיקה מאומתת של ה-FDA ושאינם מבטאים מוטציות  מסוג EGFR או ALK.

אישור ה-FDA שניתן כעת מבוסס על הממצאים מחלק a1 של ניסוי שלב 3 CheckMate-227 בו נחקר השילוב של שתי התרופות החיסוניות, שתיהן חלק ממשפחת התרופות המעכבות נקודות בקרה חיסוניות (checkpoint inhibitor), והודגם שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (אורך החיים מרגע תחילת הטיפול במחקר) בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד בקרב חולים שלא טופלו בעבר עם NSCLC גרורתי שגידוליו מבטאים PD-L1 גדול או שווה ל-1%.

הממצאים הצביעו על כך שבקבוצת החולים עם ביטוי PD-L1 של יותר או שווה ל-1%, שיעור ההישרדות הכוללת החציוני היה 17.1 חודשים בטיפול המשולב החדש לעומת 14.9 חודשים בקבוצת החולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. יודגש כי גם ללא קשר לביטוי ה-PD-L1 של הגידול, נצפה במחקר שיפור משמעותי בהישרדות הכללית בקרב כלל החולים במחקר, עם 17.1 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב ו-13.9 חודשים בקבוצה שטופלה בכימותרפיה בלבד.

שיעורי התגובה הכוללים (שיעור החולים שעברו תגובה מלאה או חלקית לטיפול) היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול המשולב Opdivo + Yervoy, בהשוואה לקבוצת הכימותרפיה (36% ו-30% בהתאמה). יתרון נרשם גם מבחינת משך התגובה לטיפול, כאשר בטיפול המשולב הוא ארך 23.2 חודשים לעומת 6.2 חודשים בקרב חולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. עם זאת, שילוב האימונותרפיה לא שיפר את משך הזמן עד להתקדמות המחלה, שהיה 5.1 חודשים תחת הטיפול המשולב Opdivo + Yervoy לעומת 5.6 חודשים בקבוצת הכימותרפיה.

מבחינת תופעות הלוואי ופרופיל הבטיחות של הטיפול לא דווחו ממצאי בטיחות חדשים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו עייפות, פריחה, ירידה בתיאבון, כאבי שרירים ושלד, שלשול / קוליטיס, קשיי נשימה, שיעול, גירוד חמור, בחילה והפטיטיס.

מקור: 

FDA Approves Opdivo-Yervoy Combination For Treatment of Metastatic NSCLC

נושאים קשורים:  NSCLC,  Nivolumab,  Ipilimumab
מאמרים נוספים שיעניינו אותך