מטרת המחקר היתה לבדוק את היעילות והבטיחות של הזרקת הנוירוטוקסין בוטוליניום סוג A (BoNT-A- Botulinum Neurotoxin Type A) לערמונית במטופלים עם תסמינים בדרכי השתן התחתונות (LUTS – lower urinary tract symptoms) כתוצאה מהגדלה שפירה של הערמונית.

עבודה זו הינה מחקר תווית פתוחה בשלב 3 שהתבצע במספר אתרים בו המטופלים חולקו באופן אקראי לקבוצה שקיבלה זריקה של BoNT לערמונית ולקבוצה שקיבלה טיפול רפואי אופטימלי. זריקות ה-BoNT שניתנו הכילו 200 יחידות והוזרקו לאזור המעבר בערמונית. הטיפול הרפואי האופטימלי היה מורכב מטיפול פומי של תרופות המיועדות ל-LUTS.

המטופלים שהיו בקבוצה שקיבלה BoNT-A  התבקשו לאחר חודש (M1) להפסיק ליטול תרופות ל-LUTS. הקריטריון המרכזי לשיפוט היה תוצאת ה-IPSS לאחר 4 חודשים (M4). החוקרים ביצעו אנליזת פר-פרוטוקול כאשר ההשערה הייתה שלא קיימת נחיתות (ΔIPSS < 3).

במחקר השתתפו 127 מטופלים אשר חולקו באופן אקראי לקבוצה שקיבלה BoNT-A  (n=64) ולקבוצה שקיבלה טיפול רפואי (n=63). בשלב החלוקה, ממוצע ה-IPSS היה 16.9 ± 7.2 בקבוצת ה-BoNT-A  בהשוואה ל- 15.7 ± 7.3  בקבוצת הביקורת.

בקבוצת ה-BoNT-A, 44 מטופלים (73.3%) יכלו להפסיק את הטיפול התרופתי ל-LUTS בין החודש הראשון לחודש הרביעי. בחודש הרביעי, ממוצע ה-IPSS היה 12.0 ± 6.7 בקבוצת ה-BoNT-A בהשוואה ל- 11.8 ± 6.9 בקבוצת הביקורת. לאחר ביצוע התאמה ל-IPSS שהיה בנקודת ההתחלה, הדלתא של ה-IPSS בין הקבוצות היה 0.01% (רווח בר סמך 95%: -2.14-2.11), מה שהוביל את החוקרים לקבל את ההשערה שלהם.

מסקנות המחקר הראו כי ארבעה חודשים לאחר הזרקה של BoNT-A, מרבית המטופלים יכלו להפסיק את הטיפול התרופתי שנטלו הקשור ל-LUTS. בקרב המטופלים הללו, השיפור ב-IPSS לא נפל מזה שנצפה בקבוצה שקיבלה טיפול רפואי אופטימלי, אך מבנה המחקר לא מאפשר להסיק שהשיפור שנצפה היה קשור לתרופת המחקר ולא לאפקט אינבו.

מקור:

Robert, G. et al. (2018) World Journal of Urology 36,6.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00345-018-2193-y

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  הגדלה שפירה של הערמונית,  תסמינים בדרכי השתן התחתונות,  טוקסין בוטוליניום,  ערמונית