היתרון ההישרדותי שיוחס להוספת צטוקסימאב (Cetuximab - Erbitux) לכימותרפיית FOLFOXי(5-פלואורואורציל [5-fluorouracil], לוקובורין [Leucovorin] ואוקסליפלטין [Oxaliplatin - Oxaltin]) אומת במחקר TAILOR, שהיה המחקר הפרוספקטיבי הראשון בשלב III עם הקצאה אקראית שהוסיף צטוקסימאב ל-FOLFOX כטיפול קו ראשון למטופלים עם סרטן גרורתי של המעי הגס (metastatic colorectal cancer - mCRC) ללא מוטציה בגן RAS. חוקרי המחקר הציגו בעבר את הניתוח הראשון של מחקר TAILOR, עם שיעור אירועים נמוך יותר של הישרדות כללית. מובאות להלן תוצאות ההישרדות הכללית הסופיות של מחקר זה.

מחקר TAILOR היה מחקר שלב III רב-מרכזי עם תווית פתוחה והקצאה אקראית שכלל אוכלוסייה עם כוונה מתוקנת לטפל (modified intention-to-treat - mITT) של 393 מטופלים מסין, אשר העריך את הטיפול ב-FOLFOX-4 עם או ללא צטוקסימאב בקרב מטופלים עם mCRC ללא מוטציה בגן RAS. התוצא העיקרי היה משך ההישרדות ללא התקדמות; תוצאים משניים כללו את משך ההישרדות הכללית, שיעור התגובה הכללית (overall response rate - ORR) ובטיחות/סבילות.

ניתוח מעודכן (בוצע לאחר שאירעו 84% מהאירועים) אישר את היתרון ההישרדותי של הוספת צטוקסימאב ל-4-FOLFOX. בקרב מטופלים בזרוע הצטוקסימאב-4-FOLFOX ומטופלים בזרוע ה-4-FOLFOX, חציון ההישרדות הכללית עמד על 20.8 (95% רווח בר סמך: 16.3-23.5) ו-16.5 (14.8-19.5) חודשים (יחס סיכון [hazard ratio – HR]:י0.763, 95% רווח בר סמך: 0.614-0.949, p=0.015), חציון ההישרדות ללא התקדמות עמד על 9.2 (8.8-10.9) ו-7.4 (5.8-7.5) חודשים (HR: 0.629, 0.498-0.794, p<0.001) ו-ORR היה 66.3% (95% רווח בר סמך: 59.2-72.9) ו-40.5% (33.6-47.7) (יחס סיכויים [odds ratio – OR]:י 2.893, 95% רווח בר סמך: 1.918-4.363, p<0.001), בהתאמה. בנוסף, יותר מ-77% מהמטופלים בזרוע הצטוקסימאב-4-FOLFOX הגיעו ל-80% ויותר מעוצמת המינון של צטוקסימאב, ממצא המאשר את ההיענות הגבוהה לצטוקסימאב.

לא היו ממצאי בטיחות חדשים או בלתי צפויים. לבסוף, 59.6% ו-56.0% מהמטופלים בזרוע הצטוקסימאב-4-FOLFOX ומטופלים בזרוע ה-4-FOLFOX, בהתאמה, קיבלו טיפול אנטי-סרטני נוסף לאחר הפסקת הטיפול (54.4% ו-49.5% קיבלו כימותרפיה כלשהיא ו- 17.6% ו-27.0% קיבלו טיפול ממוקד).

מחקר TAILOR השיג את כל תוצאיו ואישר כי צטוקסימאב (ארביטוקס) בשילוב 4-FOLFOX מהווה משטר טיפול קו ראשון יעיל עבור מטופלים עם mCRC ללא מוטציה בגן RAS. החוקרים מכירים בכך שממצאי ההישרדות הכללית לאוכלוסיית ה-mITT עשויים להיות מושפעים מאחוז נמוך של מטופלים שקיבלו קווי טיפול נוספים לאחר התקדמות עם קו הטיפול הראשון, דבר המרמז על הבדלים אזוריים בזמינות הטיפול בסרטן.

מקור: 

Final overall survival (OS) analysis of first-line (1L) FOLFOX-4 ± cetuximab (cet) in patients (pts) with RAS wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) in the phase 3 TAILOR trial
ASCO
Presented Sunday, June 3, 2018

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן גרורתי של המעי הגס,  mCRC,  FOLFOX,  ארביטוקס,  RAS,  קו טיפול ראשון,  מחקר TAILOR,  הישרדות כללית,  הישרדות ללא התקדמות,  שיעור התגובה הכללית,  נושא mCRC בחסות חברת Merck