מתוך עדכונים באימונואונקולוגיה 12.12.2016

ניבולומאב אושרה לטיפול בסרטן מתקדם של הראש והצוואר

במחקר קליני שהשווה בין טיפול בניבולומאב לתרופות כימותרפיות שונות, כגון דוסטקסל וצטוקסימאב, נמצא כי ניבולומאב האריכה באופן משמעותי את ההישרדות הכללית של מטופלים עם קרצינומה חוזרת או גרורתית של תאי קשקש של הראש והצוואר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש בניבולומאב (Nivolumab - Opdivo) עבור מטופלים עם מחלה חוזרת או גרורתית של קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר (squamous cell carcinoma of the head and neck - SCCHN) אשר התקדמה בעת או לאחר טיפול על בסיס פלטינה.

ניבולומאב פועלת נגד הקולטן PD-L1 אשר מבוטא על ידי תאים סרטניים מסוימים ומיוצרת על ידי חברת התרופות בריסטול-מאיירס סקוויב בארה"ב.

אישור ה- FDA התבסס על תוצאות מחקר CheckMate 141 שהיה רב-מרכזי, בינלאומי, עם תווית פתוחה והקצאה אקראית. המחקר השווה בין כימותרפיה (לפי בחירת החוקרים – צטוקסימאב, מתוטרקסאט או דוסטקסל) בקרב מטופלים עם SCCHN חוזרת או גרורתית, שמחלתם התקדמה במהלך או תוך שישה חודשים מקבלת כימותרפיה על בסיס פלטינה.
למחקר גויסו 361 מטופלים שהוקצו אקראית (יחס 2:1) לניבולומאב דרך הווריד במינון שלושה מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים (n=240) או לכימותרפיה לפי בחירת החוקרים (n=121): 400 מ"ג/מ"ר צטוקסימאב (Cetuximab - Erbitux) דרך הווריד במינון יחיד ולאחר מכן אחד משלושת הטיפולים הבאים: 250 מ"ג/מ"ר צטוקסימאב פעם בשבוע (n=15), 40 מ"ג/מ"ר מתוטרקסאט (Methotrexate – Abitrexate, Metoject) פעם בשבוע (n=52) או 30 מ"ג/מ"ר דוסטקסל (Docetaxel - Taxotere) פעם בשבוע (n=54), עד להתקדמות המחלה או הופעת רעילות בלתי נסבלת.

תוצאות המחקר הראו שיפור קליני משמעותי עם מובהקות סטטיסטית בהישרדות הכללית בקבוצת הניבולומאב (יחס סיכון [hazard ratio - HR]: 0.7, 95% רווח בר סמך: 0.52-0.92, p=0.0101, מבחן דירוג מרובד). החציון המשוער של ההישרדות הכללית היה 7.5 חודשים (5.5-9.1) בקבוצת הניבולומאב ו- 5.1 חודשים (4.0-6.0) בקבוצת הכימותרפיה לפי בחירת החוקרים.

תופעות לוואי חמורות אירעו בקרב 49% מהמטופלים שהוקצו לניבולומאב. תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר, שדווחו בקרב 2% לפחות מהמטופלים שהוקצו לניבולומאב, היו דלקת ריאות, קשיי נשימה, כשל נשימתי, זיהום בדרכי הנשימה ואלח דם (ספסיס).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאירעו בקרב יותר מ- 10% מהמטופלים שהוקצו לניבולומאב ואירעו בשיעורים גבוהים בקבוצה זו לעומת קבוצת הכימותרפיה האחרת היו שיעול וקשיי נשימה. החריגות הנפוצות ביותר בערכי מעבדה שאותרו בקרב מטופלים שהוקצו לניבולומאב ואירעו בשיעורים גבוהים בקבוצה זו לעומת קבוצת הכימותרפיה האחרת היו עלייה ברמות הפוספטאזה הבסיסית (alkaline phosphatas), עלייה ברמות עמילאז, רמות גבוהות של סידן ואשלגן ועלייה ברמות TSH.

מקור:

Nivolumab for SCCHN
Page Last Updated: 11/10/2016 
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm528920.htm

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  אימונואונקולוגיה בחסות BMS,  FDA,  ניבולומאב,  אופדיבו,  סרטן ראש צוואר,  תרופה לסרטן גרורתי,  צטוקסימאב,  מתוטרקסאט,  דוסטקסל,  הישרדות כללית,  אימונואונקולוגיה,  כימותרפיה על בסיס פלטינה,  קרצינומת תאי הקשקש
תגובות