מחקרים 19.10.2016

מאריך שרידות: איפילימומאב כטיפול משלים לאחר כריתה של מלנומה מתקדמת

בניסוי קליני מבוקר איפילימומאב כטיפול משלים לאחר כריתה של מלנומה שלב 3 הביא לשיפור בשרידות ללא השנות המחלה, שרידות כוללת ושרידות ללא גרורות מרוחקות

מעכב אתר הבקרה החיסונית CTLA-4, איפילימומאב
(BMS/Ipilimumab/Yervoy), מאושר לטיפול אימונותרפי במלנומה גרורתית. חוקרים ממספר מרכזים רפואיים באירופה וארה"ב ערכו ניסוי קליני נוסף, הפעם בקרב חולי מלנומה שלב 3, אשר קיבלו טיפול משלים באיפילימומאב במינון 10 מ"ג/ק"ג אחרי כריתה כירורגית של השאת. תוצאות המחקר פורסמו לאחרונה בכתב העת NEJM.

לאחר כריתה של הגידול החולים הוקצו אקראית לזרוע איפילימומאב (475 חולים) וזרוע אינבו (476 חולים). הטיפול ניתן תחילה אחת לשלושה שבועות (ארבע פעמים) ובהמשך אחת לשלושה חודשים במשך שלוש שנים לכל היותר. מתן התרופה הופסק במקרים של השנות המחלה או רעילות חריגה של התכשיר. נקודת הסיום הראשית הוגדרה כשרידות ללא השנות המחלה, נקודות המשנה כללו שרידות כוללת, שרידות ללא עדות לגרורות מרוחקות ומדדי בטיחות.

מניתוח התוצאות עולה כי במעקב חציוני בן 5.3 שנים, שיעור השרידות ללא השנות המחלה ב 5 שנים עמד על 40.8% בזרוע איפילימומאב, זאת לעומת 30.3% בזרוע הביקורת (יחס הסיכון (HR) להשנות או תמותה - 0.76, 95% רווח בר סמך 0.64-0.89, P<0.001). שיעור השרידות הכוללת ל 5 שנים עמד על 65.4% בקרב חולים שקיבלו איפילימומאב, לעומת 54.4% בזרוע הביקורת (יחס הסיכון לתמותה 0.72, P=0.001). שיעור השרידות ללא גרורות מרוחקות בחמש שנים עמד על 48.3% בקבוצת איפילימומאב, לעומת 38.9% בקרב נחקרי ביקורת (יחס סיכון לתמותה או גילוי גרורות מרוחקות 0.76, P=0.002). תופעות לוואי מדרגה 3-4 ארעו בקרב 54.1% מחולים שקיבלו איפילימומאב לעומת 26.2% בזרוע הביקורת. תופעות לוואי חיסוניות מדרגה 3-4 ארעו בקרב 41.6% מחולים בזרוע איפילימומאב ובקרב 2.7% מחולים בזרוע הביקורת. חמישה חולים (1.1%) שקיבלו איפילימומאב נפטרו כתוצאה מסיבוך חיסוני של הטיפול.

לסיכום, איפילימומאב במינון 10 מ"ג לקילוגרם כטיפול משלים לאחר כריתה של מלנומה שלב 3 הביא לשיפור מובהק בשרידות ללא השנות המחלה, שרידות כוללת ושרידות נעדרת גרורות מרוחקות. תופעות לוואי חיסוניות היו שכיחות יותר, כצפוי, בקרב חולים שקיבלו טיפול אימונותרפי.

ערך: ד"ר צבי שליטנר

מקור:

Prolonged Survival in Stage III Melanoma with Ipilimumab Adjuvant Therapy
Alexander M.M. Eggermont, M.D., Ph.D., Vanna Chiarion-Sileni, M.D., Jean-Jacques Grob, M.D., Ph.D., Reinhard Dummer, M.D., Jedd D. Wolchok, M.D., Ph.D., Henrik Schmidt, M.D., Omid Hamid, M.D., Caroline Robert, M.D., Ph.D., and Alessandro Testori, M.D.
October 8, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1611299

נושאים קשורים:  ירבוי,  Ipilimumab,  YERVOY,  מלנומה מתקדמת,  אימונותרפיה,  אימונואונקולוגיה בחסות BMS
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות