טיפול בניבולומאב (OPDIVO/BMS/Nivolumab) האריך את שרידותם של חולי סרטן ראש צוואר מפושט או נשנה מסוג תאי קשקש head and neck) squamous cell carcinoma) שהתקדם תוך כדי או עד 6 חודשים מסיום טיפול כימותרפיה מבוססת פלטינום, זאת בהשוואה לתכשיר כימותרפי בודד שנבחר על ידי החוקרים, כך עולה מהניסוי הקליני CheckMate-141 שלב 3 שתוצאותיו הוצגו בכנס השנתי האחרון של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן - AACR שהתקיים באפריל השנה בניו אורלינס, ארה"ב.
עוד בעניין דומה
"קרצינומת תאי קשקש גרורתית או נשנית של ראש צוואר שלא מגיבה לכימותרפיה מבוססת פלטינום נוטה להתקדם במהירות רבה ונושאת פרוגנוזה גרועה במיוחד", כך אמרה בכנס דר מאורה גיליסון, פרופסור במחלקה לרפואה בפנימית במכון הסרטן של אוניברסיטת אוהיו, "נהוג לטפל בקבוצת חולים זו בתכשיר כימותרפי בודד, אולם שום טיפול תרופתי עד כה לא הוכח כמאריך שרידות ואנו זקוקים נואשות לאפשרויות טיפול חדשות".
"המחקר הנוכחי הוא הניסוי הקליני המבוקר הראשון שמדגים באופן ברור שיפור בשרידות כוללת של חולי סרטן ראש צוואר עמיד לפלטינום", המשיכה פרופסור גיליסון, "אנו מקווים שלאור תוצאות המחקר ניבולומאב יהפוך לשגרת טיפול מועדפת באוכלוסיית חולים זו ובכך יתמלא חסר גדול שטרם זכה למענה ראוי".
CheckMate-141 היה ניסוי קליני מבוקר שלב 3 שבדק האם מעכב ה PD1 ניבולומאב יצליח להאריך את השרידות הכוללת של חולי סרטן ראש צוואר גרורתי או נשנה מסוג תאי קשקש שהתגלה כעמיד לכימותרפיה מבוססת פלטינום, זאת בהשוואה לטיפול בתכשיר בודד על פי בחירת החוקרים, לרב דוסטקסל, מטוטרקסט או סטוקסימאב docetaxe methotrexate, or) cetuximab).
361 חולים גויסו למחקר, מהם 240 הוקצו אקראית לזרוע ניבולומאב ו 121 לטיפול כימותרפי בתכשיר בודד. בניתוח ביניים שבוצע לאחר 218 ארועים קליניים, הסיכון לתמותה של חולים שטופלו בניבולומאב היה נמוך ב 30% לעומת סיכונם של החולים שקיבלו כימותרפיה אחרת. השרידות הכוללת החציונית עמדה על 7.5 חודשים בקרב החולים בזרוע ניבולומאב, לעומת 5.1 חודשים בזרוע השניה. 12 חודשים לתחילת הניסוי 36% מחולים בזרוע ניבולומאב נותרו בחיים, זאת לעומת 16.6% בלבד מהחולים שטופלו בכימותרפיה שנבחרה על ידי החוקרים.
היות וחלק מגידולי ראש צוואר, בייחוד שאתות האורופרינקס, מקורם בזיהום בנגיף הפפילומה האנושי (HPV), החוקרים בחנו את תוצאות המחקר תוך התייחסות לסטטוס ה HPV של החולים.
ההשפעה של ניבולומאב על השרידות הכוללת נרשמה הן בקרב חולים עם ממאירות חיובית ל HPV, והן בקרב חולים עם ממאירות שלילית לנגיף. השרידות הכוללת החציונית בקרב חולים עם מחלה חיובית ל HPV שטופלו בניבולומאב עמדה על 9.1 חודשים, לעומת 4.4 חודשים בלבד בקרב חולים חיוביים ל HPV שקיבלו כימותרפיה. אצל חולים עם ממאירות שלילית ל HPV השרידות הכוללת החציונית הייתה 7.5 חודשים בזרוע הניבולומאב ו 5.8 חודשים בזרוע הכימותרפיה.
שיפור בשרידות הודות לטיפול בניבולומאב נצפה בכל אוכלוסיית המחקר, אולם ניתוח תת קבוצות מצביע על יתרון מודגש יותר בקרב חולים עם גידולים המבטאים ליגנד PD-L1י(1% או יותר) או שאתות חיוביות ל HPV.
"בסה"כ, הנתונים מעודדים מאוד, סיכמה פרופסור גיליסון, הניסוי מסמן לראשונה את גידולי ראש צוואר כרגישים לאימונותרפיה ואנחנו מקווים מאוד כי מדובר רק בקצה הקרחון של היתרונות החבויים בטיפול בקבוצת חולים זו."
המחקר מומן על ידי חברת Bristol-Myers Squibb
מקור:
AACR 2016: Nivolumab Improved Survival for Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
http://www.aacr.org/Newsroom/Pages/News-Release-Detail.aspx?ItemID=882#.V0UK_JErLIU
ערך: ד"ר צבי שליטנר