מחקרים 01.09.2015

ניבולומאב (BMS . Opdivo – Nivolumab) יעיל יותר מאברולימוס (Everolimus) בסרטן תאי כליה מתקדם

במחקר מבוקר שלב 3 מעכב PD1 ניבולומאב האריך את השרידות החציונית הכוללת של חולי RCC בחצי שנה יותר מטיפול באברולימוס אך לא עצר את התקדמות המחלה

ניבולומאב – (BMS . Opdivo – Nivolumab) נוגדן מונוקלונלי המעכב PD1– קולטן על פני תאי T משופעלים שהפעלתו על ידי אנגדי הגידול גורמת לדיכוי תאי T והחלשת התגובה החיסונית נגד השאת, ניבולומאב מעכב את הקולטן ובכך משמר את פעילות תאי ה T ותורם למיגור חיסוני של הממאירות.  התרופה נבדקה עד כה ונמצאה יעילה במלנומה, חלק מסרטני ריאה ולימפומות ובמספר עבודות לא מבוקרות גם בסרטן תאי כליה - RCC. חוקרים מארה"ב, קנדה ואוסטרליה ערכו מחקר מבוקר שלב 3 בניבולומאב מול אברולימוס בחולי RCC מתקדם. תוצאות המחקר פורסמו לאחרונה בכתב העת NEJM.

במחקר נכללו 821 חולי סרטן תאי כליה מתקדם לאחר טיפול במחזור או שניים בתכשירים המעכבים שגשוג כלי דם (אנגיוגנזיס). החולים הוקצו אקראית (1:1) לשתי זרועות מחקר, באחת קיבלו החולים ניבולומאב במתן תוך ורידי במינון 3 מ"ג לק"ג אחת לשבועיים, ובזרוע השניה טופלו החולים באברולימוס פומי במינון 10 מ"ג, אחת ליום. נקודת הסיום הראשית הייתה שרידות כוללת, נקודות המשנה היו שיעור תגובה אובייקטיבי ובטיחות.

השרידות החציונית הכוללת עמדה על 25 חודשים בקבוצת הניבולומאב לעומת 19.6 חודשים בקבוצת אברולימוס. יחס הסיכון למוות בטיפול בניבולומאב לעומת אברולימוס היה 0.73 (98.5% רווח בר סמך 0.57-0.93, P=0.002), ערך העומד בקריטריון העליונות שנקבע בתחילת המחקר (P<0.0148). שיעור התגובה האוביקטיבית היה גבוה יותר בזרוע הניבולומאב בהשוואה לאברולימוס (25% לעומת 5%, יחס סיכויים 5.98, 95% רווח בר סמך 3.68-9.72, P<0.001). השרידות החציונית נעדרת התקדמות המחלה הייתה 4.6 חודשים (3.7-5.4) ו 4.4 חודשים (3.7-5.5) בטיפול בניבולומאב ואברולימוס, בהתאמה, יחס סיכון 0.88, P=0.11.
תופעות לוואי דרגה 3-4 ארעו בקרב 19% מחולים בזרוע ניבולומאב ובקרב 37% מהחולים שטופלו באברולימוס. תופעת הלוואי השכיחה של ניבולומאב הייתה עייפות (2% מהחולים) ותופעת הלוואי השכיחה של אברולימוס הייתה אנמיה (8%).

החוקרים מסכמים כי ניבולומאב בחולי סרטן תאי כליה מתקדם, לאחר טיפול במחזור או שניים של תכשירים אנטיאנגיוגניים, מניב שרידות כוללת ארוכה יותר וכרוך בפחות תופעות לוואי מאשר טיפול באברולימוס.

מקור:

Robert J. Motzer, Bernard Escudier, David F. McDermott, Saby George, Hans J. Hammers, Sandhya Srinivas, Scott S. Tykodi, Jeffrey A. Sosman, Giuseppe Procopio, Elizabeth R. Plimack, Daniel Castellano, Toni K. Choueiri, Howard Gurney, Frede Donskov, Petri Bono, John Wagstaff, Thomas C. Gauler, Takeshi Ueda, Yoshihiko Tomita, Fabio A. Schutz, Christian Kollmannsberger, James Larkin, Alain Ravaud, Jason S. Simon, Li-An Xu, Ian M. Waxman, Padmanee Sharma. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. New England Journal of Medicine, 2015; 150925150201006 DOI: 10.1056/NEJMoa1510665

נושאים קשורים:  מחקרים,  ניבולומאב,  אברולימוס,  סרטן תאי כליה,  RCC,  אימונואונקולוגיה,  אימונואונקולוגיה בחסות BMS
תגובות